Biomanufacturing



Biomanufacturing

进行快速生物药研发以最大限度加快您进入临床阶段的速度

Rapid biomanufacturing, biologics manufacturing

无论您使用的是基于 Catalent GPEx?  技术的细胞株还是客户衍生细胞株,我们都能为您的项目设计出可方便转移到我方生产工厂的工艺。 可以在一家配备专职项目经理的工厂内执行从细胞株研发直至临床前和/或临床(I/II 期)API 生产整个过程的所有工序,从而确保连续性和可靠性得到提高。 有分子生物学、细胞株研发、工艺研发、生物制药生产以及质量系统领域的专家做后盾,我们有能力精简工艺、增强性能以及加速前进到临床生产阶段。

康泰伦特优点
  • 计划制定和规模扩展
    • 缩短细胞株创建、MCB 候选药物选择、上游和下游研发以及临床生产整个过程的周期
    • 在多种细胞系(GPEx ? 和非 GPEx ? 细胞系)方面拥有经验
    • 在转让客户工艺和快速工艺改良方面拥有经验
    • 可以灵活地针对客户需求进行计划研发
  • 工艺研发
    • 用于在无血清培养基中培养 GPEx? 技术细胞株的优化工艺
    • 重组体蛋白和抗体的工艺均可扩展
    • 旨在确保最大限度提高靶蛋白产量和收益的研发研究
    • 在优化蛋白糖基化方面拥有经验 
    • 在转让、改良和开发纯化工艺方面拥有丰富专长
  • 质量系统
    • 旨在于工厂符合性与高质量文档编制惯例之间建立对应关系
    • 符合 cGMP 标准
    • 已生产 60 多个 cGMP 批次
    • 已发布 40 多个 MCB
  • 项目管理
    • 在一家配备专职项目经理的工厂内执行从细胞株研发直至临床前和/或临床(I/II 期)API 生产整个过程的所有工序
    • 直接求助于我们的科学家
    • 与项目主管保持沟通 
  • 战略咨询
    • 顾问型战略性生物制药研发理念
    • 通过精简的工艺来缩短研发周期和降低研发成本,同时提高成功几率 
    • 最大限度提高您前进到临床阶段的速度,同时保持最高质量标准 
康泰伦特服务
  • 生成主细胞库和工作细胞库
  • 细胞株稳定性研究
  • 在摇瓶和生物反应器系统 (2L - 10L) 中进行上游工艺研发
  • 毫克到 100 克量级下的下游工艺研发
  • 在一次性不锈钢生物反应器中进行规模缩小和非 cGMP 生产(高达 100L)
  • 以 200L 规模使用搅拌槽生物反应器在产品专用套件中进行 I/II 期原料的 cGMP 生产